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クレアチンサプリは2026年9月のGMP義務化の対象になるのか — 機能性表示食品と一般食品の境界線を整理する

2026年9月にサプリのGMP製造管理義務化が完全実施されるが、対象は機能性表示食品のサプリ形状に限られる。国内クレアチン主要製品の大半は機能性表示の届出をしていない一般食品で義務化対象外である。義務化対象外でも自主的にGMP認証や第三者検査を取得する製品の意義を整理する。

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2026年9月のGMP製造管理義務化は、機能性表示食品かつサプリメント形状の製品に限定された改正である。国内の主要クレアチン製品は2026年5月時点で機能性表示届出のない一般食品のため、形状にかかわらず義務化の直接の対象外となる（消費者庁機能性表示食品データベース、2026年5月時点）。義務化対象外であることと製品の品質水準は別の問題であり、GMP認証・原料純度認証・アンチドーピング認証は引き続き重要な品質シグナルとして機能する。

クレアチンサプリは2026年9月のGMP義務化の対象になるのか

国内で流通する主要クレアチン製品10種類は、2026年9月のGMP義務化の対象外である。義務化対象は「機能性表示食品のうちサプリメント形状」という二重の条件を満たす製品に限定されており、クレアチン製品は2026年5月時点で機能性表示届出のある製品が存在しないため、すべて一般食品として対象外の位置づけになる（消費者庁機能性表示食品データベース、2026年5月時点）。「2026年9月以降クレアチンが販売できなくなる」という情報は事実と異なる。

義務化の法的根拠は、2024年8月23日公布の食品表示基準の一部改正（内閣府令第71号）と、同年8月30日公布のGMP告示（内閣府告示第108号）である。両法令とも2024年9月1日施行で、経過措置期間は2024年9月1日から2026年8月31日まで設けられており、2026年9月1日から完全実施となる。

義務化の適用条件は「機能性表示食品のサプリメント形状製品を製造・加工する工場および一次包装工場」に限定される。一般食品として販売される製品は、錠剤・パウダーなどの形状を問わず対象外である。Kreider et al.（2017, JISSN, 14:18, DOI: 10.1186/s12970-017-0173-z）のISSNポジションスタンドはクレアチンモノハイドレートの科学的根拠と安全性を詳述しているが、製品が一般食品として流通する場合は法制度上の義務化とは無関係に品質の自主的確認が推奨される。

一般食品クレアチンと機能性表示食品クレアチンは何が違うのか

クレアチンを機能性関与成分とする有効な機能性表示食品届出は2026年5月時点でゼロである（消費者庁機能性表示食品データベース確認済み）。過去に届出された事例（届出番号G243）は2025年5月に届出者の販売中止に伴い取り下げられており、現在国内で流通するクレアチン製品はすべて一般食品として販売されている。機能性表示食品は消費者庁へ科学的根拠を届け出ることで「○○の機能を助ける」等の機能性表示をパッケージに記載できる制度であり、一般食品はこの届出をしない代わりに機能性の表示ができない。

機能性表示食品として届け出るためには、ランダム化比較試験（RCT）または系統的レビューによる科学的根拠の提出が求められる。クレアチンモノハイドレートに関しては143件のRCTを含むメタ解析が報告されており（Pashayee-Khamene et al., 2024, JISSN, DOI: 10.1080/15502783.2024.2380058）、エビデンスの水準は高い。しかし届け出をするかどうかはメーカーの経営判断であり、エビデンスが豊富でも一般食品として販売するケースは多い。

一般食品として販売されるクレアチンは、食品衛生法に基づくHACCPの義務は課されているが、GMPに基づく製造管理の義務化は2026年9月以降も適用されない。ただしHACCPはあくまで食中毒等の生物・化学・物理的危害を管理する枠組みであり、サプリメント製造に求められる成分均一性・不純物管理の全体をカバーするものではない。

義務化対象外でもGMPや第三者認証を取得する意義は何か

Antonio et al.（2021, Journal of the International Society of Sports Nutrition, DOI: 10.1186/s12970-021-00412-w）は、低品質のクレアチン製品からジシアンジアミド（DCD）が最大5.4%、ジヒドロトリアジン（DHT）が最大0.09%、クレアチニンが最大1.3%検出された事例を報告している。一方、独AlzChem社のクレアピュア®規格はDCDが20 mg/kg未満、DHTが検出限界以下と公表されており（Creapure公式仕様書）、原料品質に大きな水準差があることが示唆される。GMP（Good Manufacturing Practice）認証は、HACCPに加えて製造工程の文書化・逸脱管理・変更管理・教育訓練などの品質システムが第三者機関によって評価されていることを示し、義務化の対象外であっても製造管理水準を客観的に判定する独立した品質シグナルとして機能する。

2024年の紅麹問題では、原材料工場の管理水準が健康被害の一因として指摘された。この事案を契機に、消費者・業界の双方で製造工場のGMP認証取得に対する関心が高まっている。

JHNFA（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）やJIHFS（日本健康食品規格協会）は工場単位でGMP認証を付与し、認定番号を公式サイトで公開している。認定番号があれば消費者が各認証機関の公式リスト（JHNFA: jhnfa.org/gmp2-h.html、JIHFS: jihfs.jp/ogc/ogc_01.html）で確認できる。

アンチドーピング認証（ケルンリスト®・Informed Choice・Informed Sport）は製品または原料が禁止薬物スクリーニングを通過していることを示す。Kreider et al.（2017, JISSN, 14:18, DOI: 10.1186/s12970-017-0173-z）のISSNポジションスタンドは、クレアチン製品を選ぶ際に原料の純度確認を推奨している。義務化の対象外であっても、GMP認証・原料認証・アンチドーピング認証の有無は自主的な品質保証の指標として機能する。

国内主要クレアチン製品の制度上の位置づけはどうなっているか

調査した国内主要クレアチン製品10種類は全て一般食品（機能性表示届出なし）であり、2026年9月のGMP義務化の対象外である（各メーカー公式サイト・消費者庁データベース、2026年4月〜5月時点）。製造工場のGMP認証については、ほとんどの製品が「GMP取得工場で製造」と表示するが認定番号は非公開で、認定番号を公開しているのはBAZOOKAクレアチン（JHNFA認定番号18410、健康フーズ株式会社）のみである。Antonio et al.（2021, DOI: 10.1186/s12970-021-00412-w）はクレアチン製品の品質差として認証原料の使用を品質指標の一つとして挙げている。

製品間で確認できる情報の透明性には差がある。以下の表は食品分類・GMP認証の情報開示状況・原料・アンチドーピング認証を整理したものである。

主要クレアチン製品の制度上の位置づけ比較（2026年5月時点）

製品名剤形食品分類製造工場GMP認証クレアピュア®アンチドーピング
be LEGEND クレアチンパウダー一般食品GMP取得・ISO認証工場（認定番号非公開）ありInformed Sport
DNS クレアチンパウダー一般食品GMP/FSSC取得工場（認定番号非公開）ありInformed Choice
GronG クレアチン（クレアピュア）パウダー一般食品国内製造（認定番号非公開）ありInformed Choice
HALEO クレアチンパウダー一般食品GMP認証工場（認定番号非公開）ありケルンリスト®
LIMITEST クレアチンパウダー一般食品未確認（加工者：八宝商会）ありInformed Choice
VALX クレアチンパウダーPROパウダー一般食品国内GMP認定工場（認定番号非公開）ありケルンリスト®
バルクスポーツ クレアチンパウダー一般食品国内製造（認定番号非公開）あり未確認
BAZOOKAクレアチン チュアブルチュアブル一般食品JHNFA認定（認定番号18410、健康フーズ株式会社）ありケルンリスト®
Kentai パフォーマンスタブチュアブル一般食品未確認未確認未確認
Myprotein クレアピュア チュアブルチュアブル一般食品英国Warrington工場（詳細未確認）ありInformed Choice

※全製品が機能性表示届出なしの一般食品であり、2026年9月GMP義務化の対象外。ソート基準は「剤形（パウダー → チュアブル）→ 同剤形内ではアルファベット順・五十音順」。製品の優劣を示す順序ではなく、形状で整理したものである。「認定番号非公開」はGMP取得を表明しているが認定番号が公式サイトで確認できない状態、「未確認」は当該情報が公式サイト等で確認できなかった状態を示す。出典：各メーカー公式サイト（2026年4月〜5月時点）、消費者庁機能性表示食品データベース。

チュアブル剤（BAZOOKA・Myprotein・Kentai）の形状については、機能性表示食品ガイドラインの「錠剤・カプセル剤・粉末剤・液剤等」の「等」に該当するかどうか、消費者庁の公式見解は確認できていない。ただし、2026年5月時点ではいずれも機能性表示届出のない一般食品であるため、現行制度下では義務化の対象外という結論は形状の解釈にかかわらず変わらない。

将来的には、消費者委員会食品表示部会（2025年7月以降の継続審議）でいわゆる健康食品全般へのGMP義務化拡大が議論されている。2026年5月時点では未立法であり、「拡大の議論がある」という事実の記述にとどめる。

クレアチンサプリを選ぶときに何を確認すべきか

製品を比較する際に確認できる品質シグナルは複数ある。製造工場のGMP認定番号（JHNFA・JIHFSの公式サイトで照合可能）、原料のクレアピュア®認証（純度99.9%以上・ドーピング物質不含）、アンチドーピング認証（ケルンリスト®・Informed Choice・Informed Sport）の3つが独立した評価軸となる。Kreider et al.（2017, JISSN, 14:18, DOI: 10.1186/s12970-017-0173-z）はクレアチン製品の選択において、認証された純度の高い原料を使用している製品を選ぶことを推奨しており、これは義務化対象であるかどうかとは無関係な品質基準である。

GMP認定番号は、各認証機関の公式サイトで認証工場の一覧と照合することで真正性を確認できる。「GMP対応」と表示する製品でも認定番号の記載がない場合は、認証の主体・水準の確認ができない状態となる。

クレアピュア®は原料クレアチンの品質認証であり、製造工場のGMP認証とは独立したシグナルである。前者は原材料の純度と不純物水準を保証し、後者は製造プロセス全体の管理体制を評価する。Antonio et al.（2021, JISSN, 18:13）が報告した低品質クレアチンの不純物事例（DCD最大5.4%・DHT 0.09%等）は、原料認証の有無が製品品質に与える影響の大きさを示している。

アンチドーピング認証は競技スポーツに関わる選手にとって重要な確認事項である。Informed ChoiceとInformed Sportはいずれも英国LGC社が運営する姉妹プログラムで、月次の市場サンプリング検査（Informed Choice）と全出荷ロットの事前検査（Informed Sport）という検査頻度の違いがある。ケルンリスト®はドイツのDeutsche Sport Marketing社による別系統の認証である。いずれも禁止薬物スクリーニング済みであることを示す点では共通する。

よくある質問

機能性表示食品でないクレアチンは2026年9月以降も販売できるのか

一般食品として販売されているクレアチンは、2026年9月以降も従来どおり販売できる。GMP義務化の対象は「機能性表示食品かつサプリメント形状」の製品に限定されており、機能性表示届出のない一般食品クレアチンは規制の対象外である。販売継続のために追加の手続きや取得義務は生じない。

クレアピュア®原料の使用と製造工場のGMP認定は同じ意味か

この2つは評価対象が異なる独立した品質シグナルである。クレアピュア®は原材料の品質認証（純度99.9%以上・不純物管理・ドーピング物質スクリーニング）を指す。製造工場のGMP認定は、製品を製造する工場の品質管理システム全体（製造環境・工程管理・逸脱管理・記録管理等）を第三者機関が評価した認証を指す。クレアピュア®を使用していても製造工場が非GMP認定工場である場合や、その逆もあり得る。両方の情報が公開されている場合は、それぞれ独立したシグナルとして評価できる。

「GMP対応」表示の製品で認証機関名が書かれていない場合どう判断すべきか

認証機関名と認定番号が記載されていない場合、消費者が認証の真正性を直接確認する手段がない状態となる。認定番号が公開されている場合は、JHNFA（jhnfa.org/gmp2-h.html）またはJIHFS（jihfs.jp/ogc/ogc_01.html）の公式リストで照合できる。判断の補助情報として、クレアピュア®使用の有無（原料の品質保証）やアンチドーピング認証の有無（ケルンリスト®・Informed Choice等、各認証機関サイトで個別検索可能）といった他の品質シグナルを併せて参照する方法もある。

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参考文献

  1. Antonio, J. et al. (2021). Common questions and misconceptions about creatine supplementation: what does the scientific evidence really show? Journal of the International Society of Sports Nutrition, 18, 13. DOI: 10.1186/s12970-021-00412-w
  2. Kreider, R.B. et al. (2017). International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. Journal of the International Society of Sports Nutrition, 14, 18. DOI: 10.1186/s12970-017-0173-z
  3. Pashayee-Khamene, F. et al. (2024). Creatine supplementation protocols with or without training interventions on body composition: a GRADE-assessed systematic review and dose-response meta-analysis of 143 randomized controlled trials. Journal of the International Society of Sports Nutrition, 21(1), 2380058. DOI: 10.1080/15502783.2024.2380058
  4. 消費者庁. 機能性表示食品データベース. https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/（2026年5月時点）
  5. 消費者庁. 食品表示基準の一部を改正する内閣府令（内閣府令第71号）. 2024年8月23日公布. https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/quality/functional_foods/
  6. 消費者庁. 機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤等食品の製造又は加工の基準（内閣府告示第108号）. 2024年8月30日公布.
  7. 消費者委員会食品表示部会. 機能性表示食品制度の令和6年度の見直しについて. 2025年7月以降の継続審議資料.